8月醫療器械注冊情況分析

據《醫療器械監督管理條例》規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械采用產品注冊管理方式。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第二類、第三類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

2023年8月注冊備案信息匯總統計：
本月注冊批準醫療器械數量1298項
本月備案批準醫療器械數量1518項
本月優先審批注冊醫療器械產品5項
本月創新審批注冊醫療器械產品14項

據藥智醫械數據最新統計，2023年8月NMPA共批準注冊醫療器械1298項，同比增加16.9%，其中優先審批注冊5項，創新審批注冊14項；審批備案醫療器械數量1518項，同比減少1.6%。

2023年8月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品1298項。其中，國產第Ⅱ類醫療器械產品1036項，國產第Ⅲ類醫療器械產品203項，進口第Ⅱ類醫療器械產品23項，進口第Ⅲ類醫療器械產品36項，國產占比95.4%。

從產品類別來看，2023年8月注冊醫療器械中，體外診斷試劑（376件），注輸、護理和防護器械（238件）、及口腔科器械（107件）注冊數量排名前三。

2023年7月-8月，醫用防護口罩等防護類醫療器械和義齒類口腔科醫療器械依舊占據醫療器械注冊產品數量排名前幾位的位置。此外，8月口腔科醫療器械產品注冊數量較7月明顯增加。

從Ⅱ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，國內8月共有23個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅱ類醫療器械，其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產Ⅱ類醫療器械注冊數量的19.4%。

從Ⅲ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，國內8月共有17個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫療器械，其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產Ⅲ類醫療器械注冊數量的23.1%。

據《醫療器械監督管理條例》規定，第一類醫療器械采用產品備案管理方式。

2023年8月國產Ⅰ類醫療器械備案批準數量1490項，同比減少1.3%。同時，進口第一類醫療器械備案批準數量28項，同比減少15.1%。

8月醫療器械創新及優先審批

根據《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，我國醫療器械創新審批是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展的特殊審批通道。

2023年8月，全國創新審批注冊產品共計14項，均為國產注冊產品。

從產品類別來看：包括12項器械產品，2項試劑產品。

2023年8月共有8個省市注冊創新審批醫療器械，其中江蘇省、廣東省注冊數量排名并列第一，均為3項。

2016年10月25日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據《醫療器械優先審批程序》，對下列醫療器械實施優先審批：

一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

此外，將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優先審批的醫療器械”予以優先審批。

2023年8月，全國優先審批注冊產品共計5項，均為國產產品。從產品類別來看：均為器械產品，無試劑產品。

2023年8月共有4個省市注冊醫療器械進入優先審批，其中重慶市注冊數量排名第一。

8月醫療器械注冊企業分析

2023年8月國內注冊醫療器械企業達791家。排行前十的企業中，排名前三的分別是：中秀科技股份有限公司、長沙市鵬瑞生物科技有限公司、凡鏡生物科技（山東）有限公司，其中中秀科技股份有限公司的注冊數量排名第一，排行前十的企業情況如下圖所示。

2023年8月，中秀科技股份有限公司在江蘇省藥監局完成19項醫療器械注冊，注冊產品數量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產品。


注：截圖僅為部分產品數據，完整信息請前往藥智醫械數據-中國上市醫療器械數據庫檢索查看

從進口醫療器械代理人企業情況看，2023年8月進口醫療器械注冊代理人企業達42家。排行前十的企業中，排名前三的分別是：羅氏診斷產品（上海）有限公司、強生（上海）醫療器材有限公司、美敦力（上海）管理有限公司，其中羅氏診斷產品（上海）有限公司的注冊數量排名第一，排行前十的企業情況如下圖所示。